本报报道，近日卫生部推出《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，旨在规范医疗机构对医疗器械的管理，降低因医疗器械问题导致的医疗风险。
随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗救治中的作用越来越重要。医疗器械在使用中也存在着不少安全隐患。呼吸机、除颤器等急救设备在抢救病人过程中突然故障，婴儿培养箱因温度过高导致婴儿死亡，血液透析净化水设备故障给病人带来损害等事件时有报道。据统计，医院里呼吸机、除颤器等5种急救设备的平均合格率仅为80%。
针对这些问题，卫生部医疗服务监管司的负责人表示，医疗器械安全事故的主要原因包括设计生产缺陷、性能退化、使用不当、医学工程人员维护不足等。其中，医疗器械的“先天不足”以及实际使用环境达不到要求等因素也不容忽视。对医疗器械的全程监管显得尤为重要。
此次出台的《规范》明确要求医疗机构建立医疗器械验收制度，确保器械合格后方可应用于临床。医疗机构还需要对在用设备进行预防性维护、检测与校准，并对临床应用效果进行风险评估，保证医疗器械的完好与待用状态。医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，确保相关信息可追溯。医疗机构还需要对医疗器械使用安全情况进行定期考核和评估，并妥善保存相关原始资料。
为了进一步加强医疗器械的质量安全管理，有关部门还将明确医疗器械临床使用质量安全管理的内涵，实施医疗器械风险监测技术手段，开展医疗器械临床使用质控及监测评价试点工作。这些措施将为建立监管运行机制提供有力的技术和数据支撑。
作为读者，我们应该关注医疗器械的安全问题，了解相关规范标准，提高对医疗器械使用的安全意识。我们也期待医疗机构能够严格执行相关规范，确保医疗器械的安全使用，为患者的健康保驾护航。
