美国食品和药物管理局(FDA)近期对梵蒂雅药物的使用进行了严格限制。欧盟更是要求暂停其销售。对此,我国卫生署也在考虑采取相应措施。未来,当患者需要使用此类药物时,可能需要签署同意书,并且医师在开具此类药物时也需要提供书面评估记录。
卫生署在中午时分发表声明,食品药物管理局药品组副组长许蒨文指出,今年7月15日,经过药物安全评估委员会的慎重考虑,决定将这类药物列为糖尿病患者的首选药物,但对于缺血性心脏病患者和心脏衰竭等特定患者群体,严禁使用。
许蒨文明确表示,已经向药物生产厂家发出通知,要求他们提出风险管控计划。未来不排除在开具此类药物时,医师需先提供书面评估记录,并且患者在用药前需要签署同意书。
值得注意的是,欧盟并未将此类药物完全下市,而是选择了暂停销售。这两者之间的差别相当大。如果药物被下市,那么意味着药品的许可证将被取消,基本上等同于药物被永久禁止。而暂停销售则意味着,在提供了足够的说服性数据证明其安全性后,还有可能重新上架。
在台湾,有四分之一的糖尿病患者正在服用此类药物。一位新陈代谢科医师指出,美国和欧盟的决定将对临床实践产生深远影响。尽管至今尚未有因服用此药而出现问题的个案报告,但医师们仍会参考国外的大规模研究结果,并从今天开始避免使用此药。
葛兰素史克药厂台湾分公司强调,欧洲药品管理局只是决定暂停销售而非下市。欧盟的这一决议将持续进行,直到出现具有说服力的数据,证明这类药物对特定患者群体的益处大于风险。
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